Šiame straipsnyje galite perskaityti narkotiko Tamiflu vartojimo instrukcijas. Pateikiami svetainės lankytojų atsiliepimai - šio vaisto vartotojai, taip pat medicinos specialistų nuomonės apie „Tamiflu“ vartojimą jų praktikoje. Didelis prašymas yra aktyviai pridėti savo apžvalgas apie vaistą: vaistas padėjo ar nepadėjo atsikratyti ligos, kokios komplikacijos ir šalutinis poveikis buvo pastebėtas, galbūt gamintojo nepaskelbtas anotacijoje. Analogai „Tamiflu“, esant esamiems struktūriniams analogams. Naudojimas suaugusiųjų, vaikų gripo gydymui ir profilaktikai, taip pat nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Tamiflu yra antivirusinis vaistas. Oseltamiviro fosfatas (veiklioji vaisto „Tamiflu“ medžiaga) yra provaistas; jo aktyvusis metabolitas oseltamiviro karboksilatas (OK) yra veiksmingas ir selektyvus A ir B tipo gripo neuraminidazės inhibitorius - fermentas, katalizuojantis naujai susidariusių viruso dalelių iš užkrėstų ląstelių išsiskyrimą ir jų įsiskverbimą į kvėpavimo takų epitelio ląsteles. būdai ir tolesnis viruso plitimas organizme.

Jis slopina gripo viruso augimą ir slopina viruso dauginimąsi bei jo patogeniškumą, mažina A ir B gripo virusų išsiskyrimą iš organizmo.

Farmakokinetika

Tamiflu lengvai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir kepenų bei žarnyno esterazių įtakoje yra labai paverstas aktyviu metabolitu. Mažiausiai 75% išgertos dozės patenka į sisteminę kraujotaką kaip aktyvus metabolitas, mažiau kaip 5% - kaip pradinis vaistas. Provaisto ir aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei ir nepriklauso nuo suvartojamo maisto. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, nurijus oseltamiviro fosfatą, jo aktyvusis metabolitas buvo rastas visuose pagrindiniuose infekcijos židiniuose (plaučiuose, bronchų plovimo vandenyje, nosies gleivinėje, vidurinėje ausyje ir trachėjoje) tokiose koncentracijose, kurios suteikia antivirusinį poveikį. Jis kaip aktyvus metabolitas išsiskiria (> 90%) daugiausia per inkstus. Aktyvus metabolitas toliau nekeičiamas ir išsiskiria per inkstus (> 99%) glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu..

Indikacijos

  • suaugusiųjų ir vyresnių nei 1 metų vaikų gripo gydymas;
  • gripo profilaktika suaugusiems ir paaugliams, vyresniems nei 12 metų, kuriems yra didelė rizika užsikrėsti virusu (kariniuose vienetuose ir didelėse gamybos grupėse, nusilpusiems pacientams);
  • gripo prevencija vyresniems nei 1 metų vaikams.

Išleidimo formos

30 mg, 45 mg ir 75 mg kapsulės (kartais klaidingai vadinamos tabletėmis).

Milteliai geriamajai suspensijai (kūdikiams).

Vartojimo ir dozavimo instrukcijos

Vaistas geriamas per burną, valgant arba nepriklausomai nuo maisto vartojimo. Tolerancija vaistui gali pagerėti, jei jis vartojamas valgant..

Suaugusieji, paaugliai ar vaikai, kurie negali nuryti kapsulės, taip pat gali gauti Tamiflu miltelių pavidalu, kad paruoštų geriamąją suspensiją..

Tais atvejais, kai nėra miltelių pavidalo Tamiflu, skirto geriamajai suspensijai ruošti, arba jei yra kapsulių „senėjimo“ požymių, būtina atidaryti kapsulę ir jos turinį supilti į nedidelį kiekį (daugiausia 1 šaukštelį) tinkamo saldinto maisto produkto (įprasto šokolado sirupo). be cukraus arba be cukraus, medaus, vandenyje ištirpinto šviesiai rudojo cukraus arba stalo cukraus, saldaus deserto, kondensuoto pieno su cukrumi, obuolių ar jogurto), kad paslėptumėte kartaus skonio savybes. Mišinys turi būti kruopščiai sumaišytas ir duotas visam pacientui. Mišinį nurykite iškart po paruošimo..

Vaistas turėtų būti pradėtas vartoti ne vėliau kaip per 2 dienas nuo gripo simptomų atsiradimo.

Suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams vaistas skiriamas 75 mg (1 kapsulė 75 mg arba 1 kapsulė 30 mg + 1 kapsulė 45 mg arba suspensija) 2 kartus per dieną 5 dienas. Padidinus dozę daugiau kaip 150 mg per parą, poveikis nepadidėja.

8 metų ir vyresniems vaikams arba sveriantiems daugiau kaip 40 kg, kurie gali nuryti kapsules, taip pat gali būti skiriama 75 mg kapsulė Tamiflu (1 kapsulė 75 mg arba 1 kapsulė 30 mg + 1 kapsulė 45 mg) 2 kartus per dieną. dieną.

1 metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama milteliai, iš kurių galima paruošti geriamąją 30 mg ir 45 mg suspensiją arba kapsules (vyresniems nei 2 metų vaikams)..

Rekomenduojamas kapsulių formos Tamiflu dozavimo režimas yra 30 mg ir 35 mg arba suspensija vaikams, atsižvelgiant į vaiko svorį:

  • mažesnis arba lygus 15 kg - 30 mg 2 kartus per dieną;
  • daugiau kaip 15–23 kg - 45 mg 2 kartus per dieną;
  • daugiau kaip 23–40 kg - 60 mg 2 kartus per dieną;
  • daugiau kaip 40 kg - 75 mg 2 kartus per dieną.

Norėdami išpilti suspensiją, naudokite pridedamą švirkštą su 30 mg, 45 mg ir 60 mg etiketėmis. Reikiamas kiekis suspensijos iš buteliuko paimamas dozavimo švirkštu, perpilamas į matavimo taurę ir geriamas.

Vaistas turėtų būti pradėtas vartoti ne vėliau kaip per 2 dienas po kontakto su pacientu.

Suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams skiriama 75 mg Tamiflu (1 kapsulė 75 mg arba 1 kapsulė 30 mg + 1 kapsulė 45 mg arba suspensija) vieną kartą per dieną per burną, mažiausiai 10 dienų po kontakto su pacientu. Sezoninės gripo epidemijos metu - 75 mg vieną kartą per dieną 6 savaites. Prevencinis poveikis išlieka tol, kol trunka vaistas..

8 metų ir vyresniems arba daugiau nei 40 kg sveriantiems vaikams, kurie gali nuryti kapsules, vaistą taip pat galima skirti 75 mg profilaktikai (1 kapsulė 75 mg arba 1 kapsulė 30 mg + 1 kapsulė 45 mg) 1 kartą per dieną.

1 metų ir vyresniems vaikams profilaktikai skiriamas 30 mg ir 45 mg suspensijos arba kapsulių pavidalo vaistas tokiomis dozėmis:

  • mažesnis arba lygus 15 kg - 30 mg 1 kartą per dieną;
  • daugiau kaip 15–23 kg - 45 mg vieną kartą per dieną;
  • daugiau kaip 23–40 kg - 60 mg vieną kartą per parą;
  • daugiau kaip 40 kg - 75 mg vieną kartą per parą.

Norėdami išpilti suspensiją, naudokite pridedamą švirkštą su 30 mg, 45 mg ir 60 mg etiketėmis. Reikiamas kiekis suspensijos iš buteliuko paimamas dozavimo švirkštu, perpilamas į matavimo taurę ir geriamas.

Tamiflu suspensijos paruošimas iš miltelių

1. Kelis kartus pirštu švelniai bakstelėkite uždarą buteliuką, kad milteliai pasiskirstytų butelio apačioje.

2. Išmatuokite 52 ml vandens, naudodamiesi matavimo taurele, užpildydami ją iki nurodyto lygio.

3. Į buteliuką įpilkite 52 ml vandens, uždarykite dangteliu ir gerai pakratykite 15 sekundžių..

4. Nuimkite dangtelį ir įstatykite adapterį į buteliuko kaklą.

5. Tvirtai užsukite buteliuką ant dangtelio, kad įsitikintumėte, jog adapteris yra tinkamoje padėtyje..

Ant buteliuko etiketės turėtų būti nurodyta paruoštos suspensijos galiojimo laikas. Prieš naudojimą buteliuką su paruošta suspensija reikia sukratyti. Suspensijai dozuoti dozavimo švirkštas pritvirtintas etiketėmis, nurodančiomis 30 mg, 45 mg ir 60 mg dozes.

Neatliekamas Tamiflu suspensijos paruošimas iš kapsulių

Tais atvejais, kai suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams sunku nuryti kapsules, o miltelių pavidalo Tamiflu, skirto geriamajai suspensijai paruošti, nėra arba jei yra kapsulių „senėjimo“ požymių, būtina atidaryti kapsulę ir išpilti nedidelį jos kiekį (ne daugiau kaip 1). šaukštelis) tinkamo saldinto maisto (kaip aprašyta aukščiau), kad paslėptų karčią skonį. Mišinys turi būti kruopščiai sumaišytas ir duotas visam pacientui. Mišinį nurykite iškart po paruošimo..

Šalutinis poveikis

  • pykinimas ir vėmimas;
  • viduriavimas;
  • bronchitas;
  • pilvo skausmas;
  • kraujavimas iš virškinimo trakto;
  • galvos svaigimas;
  • galvos skausmas;
  • kosulys;
  • miego sutrikimai;
  • silpnumas;
  • įvairios lokalizacijos skausmai;
  • rinorėja;
  • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
  • astma (įskaitant paūmėjimą);
  • ūminis vidurinės ausies uždegimas;
  • plaučių uždegimas;
  • sinusitas;
  • dermatitas;
  • limfadenopatija;
  • dermatitas;
  • odos bėrimas;
  • egzema;
  • dilgėlinė;
  • daugiaformė eritema;
  • Stivenso-Džonsono sindromas;
  • anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos;
  • Quincke edema;
  • hepatitas;
  • mėšlungis
  • delyras (įskaitant tokius simptomus kaip sąmonės sutrikimas, dezorientacija laike ir erdvėje, nenormalus elgesys, delyras, haliucinacijos, sujaudinimas, nerimas, košmarai).

Kontraindikacijos

  • lėtinis inkstų nepakankamumas (nuolatinė hemodializė, lėtinė pilvaplėvės dializė, CC mažesnė kaip 10 ml / min.);
  • padidėjęs jautrumas vaisto komponentams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su toksiškumu reprodukcijai su gyvūnais (žiurkėmis, triušiais) metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Tyrimų su žiurkėmis metu neigiamas oseltamiviro poveikis vaisingumui nenustatytas. Vaisiaus poveikis buvo 15–20% motinos.

Ikiklinikinių tyrimų metu Tamiflu ir jo aktyvusis metabolitas prasiskverbė į žiurkių pieną. Ar oseltamiviro ar aktyvaus metabolito išsiskiria su pienu, nežinoma, tačiau jų kiekis motinos piene gali būti atitinkamai 0,01 mg per parą ir 0,3 mg per parą..

Nes duomenų apie šio vaisto vartojimą nėščioms moterims nepakanka, Tamiflu turėtų būti skiriamas nėštumo metu ar maitinančioms motinoms tik tuo atveju, jei galima jo vartojimo nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui..

Naudoti vaikams

Tamiflu negalima skirti vaikams iki 1 metų.

Specialios instrukcijos

Pacientams (daugiausia vaikams ir paaugliams), kurie vartojo Tamiflu gripui gydyti, buvo traukuliai ir į delyrą panašūs neuropsichiatriniai sutrikimai. Šie atvejai retai buvo lydimi pavojingų gyvybei veiksmų. Tamiflu vaidmuo plėtojant šiuos reiškinius nežinomas. Panašių neuropsichiatrinių sutrikimų taip pat buvo pranešta gripo pacientams, kurie negavo Tamiflu..

Kai reikia vartoti Tamiflu, rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų, ypač vaikų ir paauglių, elgesį, kad būtų galima nustatyti neįprasto elgesio požymius..

Duomenų apie „Tamiflu“ veiksmingumą sergant kitomis ligomis, išskyrus A ir B gripo virusus, nėra..

Gydant ir užkertant kelią gripui pacientams, sergantiems CC nuo 10 iki 30 ml / min., Reikia koreguoti Tamiflu dozę. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, pilvaplėvės dializė ir kuriems CC ≤ 10 ml / min., Dozės koregavimo rekomendacijų nėra..

Viename „Tamiflu“ buteliuke (30 g miltelių, skirtų geriamajai suspensijai gaminti) yra 25,713 g sorbitolio. Išgėrus Tamiflu 45 mg 2 kartus per dieną, į organizmą patenka 2,6 g sorbitolio. Pacientams, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas, šis kiekis viršija sorbitolio paros normą..

Vaistų sąveika

Remiantis farmakologiniais ir farmakokinetiniais tyrimais, kliniškai reikšminga vaistų sąveika mažai tikėtina.

Oseltamiviro fosfatas yra labai paverstas aktyviu metabolitu, veikiamas esterazių, daugiausia kepenyse. Neatvaizduojama vaistų sąveika dėl konkurencijos ir jungimosi prie esterazių, kurios paverčia oseltamiviro fosfatus į veikliąją medžiagą, aktyviųjų centrų. Mažas oseltamiviro ir aktyvaus metabolito jungimosi su baltymais laipsnis nereiškia, kad yra sąveika, susijusi su vaistų poslinkiu nuo ryšio su baltymais.

In vitro oseltamiviro fosfatas ir aktyvusis metabolitas nėra tinkamas citochromo P450 sistemos polifunkcinių oksidazių arba gliukuronilo transferazių substratas. Nėra jokios priežasties bendrauti su geriamaisiais kontraceptikais.

Cimetidinas, nespecifinis citochromo P450 sistemos izofermentų inhibitorius, konkuruojantis kanalėlių sekrecijos procese su šarminiais vaistais ir katijonais, nedaro įtakos oseltamiviro ir jo aktyvaus metabolito koncentracijai plazmoje..

Neįmanoma, kad būtų kliniškai reikšminga vaistų sąveika, susijusi su konkurencija dėl kanalėlių sekrecijos, atsižvelgiant į daugumos šių vaistų saugumą, aktyvaus oseltamiviro metabolito išsiskyrimo kelią (glomerulų filtracija ir anijoninė kanalėlių sekrecija), taip pat kiekvieno iš jų išsiskyrimo pajėgumus..

Dėl probenecido padidėja maždaug 2 kartus aktyvaus oseltamiviro metabolito AUC (dėl aktyvaus kanalėlių sekrecijos inkstuose sumažėjimo). Tačiau, atsižvelgiant į aktyvaus metabolito saugumą, dozės koreguoti kartu su probenecidu nereikia.

Vienkartinis vartojimas su amoksicilinu nedaro įtakos oseltamiviro ir jo komponentų koncentracijai plazmoje, parodydamas nedidelę konkurenciją dėl išsiskyrimo su anijonų kanalėlių sekrecija..

Kartu vartojamas paracetamolis nedaro įtakos oseltamiviro ir jo aktyvaus metabolito ar paracetamolio koncentracijai plazmoje..

Vartojant kartu su paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi, cimetidinu ar antacidais (magnio ir aliuminio hidroksidu, kalcio karbonatu), farmakokinetinės sąveikos tarp oseltamiviro ir jo pagrindinio metabolito nenustatyta..

Klinikiniuose 3 fazės tyrimuose Tamiflu buvo paskirtas kartu su dažniausiai vartojamais vaistais, tokiais kaip AKF inhibitoriai (enalaprilis, kaptoprilis), tiazidiniai diuretikai (bendroflumetizidazas), antibiotikai (penicilinas, cefalosporinai, azitromicinas, eritromicinas ir doksicicidino ciklinidinas ciklinidin-receptoridinas ), beta adrenoblokatoriai (propranololis), ksantinai (teofilinas), simpatomimetikai (pseudoefedrinas), opioidų receptorių agonistai (kodeinas), kortikosteroidai, įkvepiami bronchus plečiantys vaistai, acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, paracetamolis. Nebuvo pastebėta jokių nepageidaujamų reiškinių pobūdžio ar dažnio pokyčių.

Vaisto "Tamiflu" analogai

Veikliosios medžiagos struktūriniai analogai:

Pateikto gripo poveikio analogai:

  • „Agrippal S1“;
  • „AnGriCaps“ maksimalus;
  • Antigrippin maksimalus;
  • Araglinas D;
  • Begrivacas;
  • Ingavirinas;
  • Influvakas;
  • IRS 19;
  • Neoviras;
  • Natrio oksihidroakridinilacetatas;
  • Relenza;
  • TeraFlu nuo gripo ir peršalimo ligų;
  • Tsitoviras-3;
  • Gygapanas;
  • Ergoferonas.

Naudojamas ligoms gydyti: gripas, gripo prevencija

„Tamiflu“ (75 mg)

Instrukcijų vadovas

  • Rusų kalba
  • қазақша

Prekinis pavadinimas

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Dozavimo forma

Struktūra

Vienoje kapsulėje yra

veiklioji medžiaga - oseltamiviro fosfatas 98,50 (atitinka oseltamiviro) (75,00)

pagalbinės medžiagos: želatinizuotas krakmolas, povidonas K30, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, natrio stearilo fumaratas,

kapsulės sudėtis: korpusas - geležies (III) oksidas juodasis E 172, titano dioksidas E 171, želatina; dangtelis - geležies (III) oksidas raudonasis E 172, geležies (III) oksidas geltonasis E 172, titano dioksidas E 171, želatina; spausdintas rašalas.

apibūdinimas

Kietos želatinos kapsulės, kurių dydis Nr. 2, su nepermatomu pilku korpusu ir nepermatomu dangteliu, šviesiai geltonos spalvos, pažymėtos mėlynu ženklu „ROCHE“ ant dėžutės ir „75 mg“ ant dangtelio..

Kapsulės turinys yra nuo baltos iki gelsvai baltos spalvos miltelių.

Farmakoterapinė grupė

Tiesioginio veikimo antivirusiniai vaistai. Neuraminidazės inhibitoriai.

PBX kodas J05AH02

Farmakologinės savybės

Farmakokinetika

Išgėrus oseltamiviro, fosfatas lengvai absorbuojamas virškinimo trakte ir, kepenų esterazių įtakoje, yra labai paverstas aktyviu metabolitu. Aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje nustatoma per 30 minučių, beveik maksimali koncentracija pasiekiama praėjus 2–3 valandoms po išgėrimo ir žymiai (daugiau nei 20 kartų) viršija priešvaisto koncentraciją. Mažiausiai 75% išgertos dozės patenka į sisteminę kraujotaką kaip aktyvus metabolitas, mažiau kaip 5% - kaip pradinis vaistas. Vaisto ir aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei ir nepriklauso nuo maisto vartojimo.

Vidutinis aktyvaus metabolito pasiskirstymo tūris (Vss) yra maždaug 23 litrai. Aktyvusis metabolitas prisijungia prie plazmos baltymų nereikšmingai (apie 3%). Provaistai prisijungia prie plazmos baltymų 42%, o to nepakanka, kad būtų galima sukelti didelę vaistų sąveiką.

Oseltamiviro fosfatas esterazių įtakoje yra labai paverstas aktyviu metabolitu, daugiausia kepenyse ir žarnyne. Nei oseltamiviro fosfatas, nei aktyvus metabolitas nėra citochromo P450 sistemos izofermentų substratai ar inhibitoriai..

Absorbuotas oseltamivyras daugiausia (> 90%) pašalinamas paverčiant jį aktyviu metabolitu. Aktyvus metabolitas toliau neperkeičiamas ir išsiskiria su šlapimu (> 99%). Daugeliui pacientų aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 6–10 valandų. Aktyvusis metabolitas pašalinamas visiškai (> 99%) per inkstus. Inkstų klirensas (18,8 l / h) viršija glomerulų filtracijos greitį (7,5 l / h), o tai rodo, kad vaistas išsiskiria ir kanalėlių sekrecijos būdu. Mažiau kaip 20% peroraliai pažymėto vaisto išsiskiria su išmatomis..

Farmakokinetika specialiose grupėse

Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas

Kai pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų pažeidimais, Tamiflu skiriama po 100 mg 2 kartus per parą 5 dienas, plotas po kreive „aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje - laikas“ (AUC) yra atvirkščiai proporcingas inkstų funkcijos sumažėjimui. Oseltamiviro farmakokinetika pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu paskutinės stadijos metu (kai kreatinino klirensas ≤10 ml / min.) Ir kurie nėra dializuojami, netirta.

Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas

In vitro tyrimas parodė, kad pacientams, sergantiems kepenų patologija, oseltamiviro fosfato AUC reikšmingai nepadidėja, o aktyvaus metabolito AUC nesumažėja..

Senatvinio amžiaus pacientai

Senyvo amžiaus (65–78 metų) pacientams aktyvaus metabolito AUC pusiausvyros būsenoje buvo 25–35% didesnis nei jaunesnių pacientų, vartojusių tas pačias Tamiflu dozes. Vaisto pusinės eliminacijos laikas senyvo amžiaus žmonėms reikšmingai nesiskyrė nuo jaunesnių suaugusių pacientų. Remiantis vaisto AUC ir tolerancijos duomenimis, senatvo amžiaus pacientams nereikia koreguoti dozės gydant ir užkertant kelią gripui..

Farmakokinetika Tamiflu buvo tiriamas vaikams nuo 1 metų iki 16 metų atliekant vienos dozės farmakokinetikos tyrimą ir klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo nedaug vaikų, 3–12 metų. Mažiems vaikams provaistas ir aktyvusis metabolitas pasišalino greičiau nei suaugusiesiems, todėl AUC, palyginti su konkrečia doze, buvo mažesnis. Išgėrus 2 mg / kg vaisto dozę, gaunamas tas pats oseltamiviro karboksilato AUC, kuris pasiekiamas suaugusiesiems po vienkartinės kapsulės su 75 mg vaisto dozės (tai atitinka maždaug 1 mg / kg). Vyresnių kaip 12 metų vaikų oseltamiviro farmakokinetika yra tokia pati kaip suaugusiųjų.

6–12 mėnesių vaikams skiriant 3 mg / kg kūno svorio oseltamivirą du kartus per parą, gaunamas aktyvaus metabolito kiekis plazmoje, panašus į tą, kuris rodo klinikinį veiksmingumą vyresniems vaikams ir suaugusiesiems..

Farmakodinamika

Antivirusinis vaistas. Oseltamiviro fosfatas yra provaistas, jo aktyvusis metabolitas (oseltamiviro karboksilatas) konkurencingai ir selektyviai slopina A ir B tipo gripo virusų neuraminidazę - fermentą, katalizuojantį naujai susidariusių viruso dalelių išsiskyrimą iš užkrėstų ląstelių, jų įsiskverbimą į kvėpavimo takų epitelio ląsteles ir tolesnį viruso plitimą kūne..

Oseltamiviro karboksilatas veikia už ląstelių ribų. Tai slopina gripo viruso augimą in vitro ir slopina viruso dauginimąsi bei jo patogeniškumą in vivo ir sumažina A ir B gripo virusų išsiskyrimą iš organizmo. Jo koncentracijos, reikalingos fermento aktyvumui slopinti 50% (IC50), yra apatinėje nanomolių diapazono riboje.

Vartojant „Tamiflu“ po kontakto (7 dienas) ir sezoninę (42 dienas) gripo profilaktikai, atsparumas vaistui nepastebėtas..

Suaugusiesiems, sergantiems gripu, trumpalaikis gripo viruso išsiskyrimas su sumažėjusiu neuraminidazės jautrumu oseltamiviro karboksilatui yra 0,4%. Atsparus virusas pašalinamas iš pacientų, vartojamų Tamiflu, organizmo, nepablogėjus pacientų klinikinei būklei.

Vartojimo indikacijos

Gripo gydymas suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant neišnešiotus kūdikius, kuriems būdingi gripo simptomai, kai gripo virusas cirkuliuoja populiacijoje. Veiksmingumas buvo įrodytas gydymo pradžioje per 2 dienas nuo pirmo gripo simptomų atsiradimo.

gripo prevencija suaugusiems ir vaikams:

gripo profilaktika suaugusiesiems ir vyresniems nei 1 metų vaikams po kontakto su asmenimis, sergančiais kliniškai patvirtintu gripu, kai gripo virusas plinta tarp gyventojų

gripo prevencija jaunesniems nei 1 metų vaikams gripo pandemijos metu.

Dozavimas ir vartojimas

Tamiflu geriamas per burną, valgant arba nepriklausomai nuo valgymo. Kai kuriems pacientams vaisto toleravimas pagerėja, jei jis vartojamas su maistu. Gydymą reikia pradėti pirmą ar antrą gripo simptomų dieną..

Tais atvejais, kai suaugusiesiems, ≥12 metų paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg ar ≥8 metams, sunku nuryti kapsules, būtina atidaryti kapsulę ir jos turinį supilti į nedidelį kiekį (ne daugiau kaip 1 šaukštelį) tinkamo saldinto maisto produkto ( šokolado sirupas (su normaliu cukraus kiekiu arba be cukraus), medus, ištirpintas vandenyje, saldus desertas, kondensuotas pienas su cukrumi, obuolių padažas ar jogurtas), kad paslėptų kartaus skonio savybes. Mišinys turi būti kruopščiai sumaišytas ir duotas visam pacientui. Mišinį nurykite iškart po paruošimo..

Standartinė dozė

Suaugusieji ir vyresni nei 13 metų paaugliai (sveriantys daugiau nei 40 kg):

Rekomenduojamas Tamiflu dozavimo režimas - viena 75 mg kapsulė 2 kartus per dieną viduje 5 dienas arba 75 mg suspensija 2 kartus per dieną viduje 5 dienas..

Rekomenduojama Tamiflu dozė gripo profilaktikai po kontakto su infekuotu asmeniu - 75 mg vieną kartą per parą 10 dienų.

Vaistas turėtų būti pradėtas vartoti ne vėliau kaip per pirmąsias 2 dienas po kontakto.

Rekomenduojama profilaktikos dozė sezoninio gripo epidemijos metu yra 75 mg vieną kartą per parą; Parodytas vaisto veiksmingumas ir saugumas vartojant jį 6 savaites. Prevencinis poveikis išlieka tol, kol trunka vaistas..

Tamiflu kapsulės - naudojimo instrukcijos

Registracijos numeris:

Nr. P N012090 / 01, 2005 m. Liepos 15 d
Preparato prekės pavadinimas:

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas:

Cheminis racionalus pavadinimas:

(3R, 4R, 5S) -4-acetilamino-5-amino-3- (1-etilpropoksi) cikloheksen-1-karboksirūgšties etilo esterio, fosfato

Dozavimo forma

Struktūra

Vienoje kapsulėje yra:
75 mg oseltamiviro
(98,5 mg oseltamiviro fosfato pavidalu)
Pagalbinės medžiagos:
preželatinizuotas krakmolas, povidonas K30, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, natrio stearilo fumaratas

apibūdinimas

Kapsulės

2 kietos želatinos kapsulės. Korpusas - pilka, nepermatoma; dangtelis yra šviesiai geltonas, nepermatomas. Kapsulių turinys yra nuo baltų iki gelsvų miltelių. Ant kapsulės korpuso užrašoma „Roche“, ant dangtelio - „75 mg“.

Farmakoterapinė grupė

ATX kodas [J05AH02]

farmakologinis poveikis

Veiksmo mechanizmas

Antivirusinis vaistas. Oseltamiviro fosfatas yra provaistas, jo aktyvusis metabolitas (oseltamiviro karboksilatas) konkurencingai ir selektyviai slopina A ir B tipo gripo virusų neuraminidazę - fermentą, katalizuojantį naujai susidariusių viruso dalelių išsiskyrimą iš užkrėstų ląstelių, jų įsiskverbimą į kvėpavimo takų epitelio ląsteles ir tolesnį viruso plitimą. organizme.

Oseltamiviro karboksilatas veikia už ląstelių ribų. Tai slopina gripo viruso augimą in vitro ir slopina viruso dauginimąsi bei jo patogeniškumą in vivo ir sumažina A ir B gripo virusų išsiskyrimą iš organizmo. Jo koncentracija yra būtina norint fermento aktyvumą slopinti 50% (ICpenkiasdešimt) yra apatinėje nanomolių diapazono riboje.

Efektyvumas

Įrodyta, kad „Tamiflu“ yra veiksminga gripo prevencijos ir gydymo priemonė paaugliams (≥ 12 metų), suaugusiems, pagyvenusiems ir senatvei, taip pat priemonė gripo gydymui vyresniems nei 1 metų vaikams. Gydymo pradžioje, ne vėliau kaip per 40 valandų nuo pirmųjų gripo simptomų atsiradimo, „Tamiflu“ žymiai sumažina gripo infekcijos klinikinių apraiškų laikotarpį, sumažina jų sunkumą ir sumažina gripo komplikacijų, kurioms reikia antibiotikų (bronchitas, pneumonija, sinusitas, vidurinės ausies uždegimas), sutrumpina viruso išskyrimo laiką. iš kūno ir sumažina plotą po kreive „viruso titrai-laikas“.

Vartojamas profilaktikai, „Tamiflu“ žymiai (92%) ir žymiai sumažina kontaktinių žmonių gripo atvejų skaičių, sumažina viruso išskyrimo dažnį ir neleidžia virusui perduoti iš vieno šeimos nario į kitą.

Tamiflu neturi įtakos gripo antikūnų susidarymui, įskaitant antikūnų susidarymą reaguojant į inaktyvuotą gripo vakciną..

Gripo viruso cirkuliacijos laikotarpiu buvo atliktas vienas dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas su 1–12 metų vaikais (vidutinis amžius 5,3), kurie karščiavo (> 100 F), lydimi vieno iš kvėpavimo takų simptomų (kosulio). arba ūmus rinitas). Šiame tyrime 67% pacientų buvo užkrėsti A virusu, o 33% pacientų - B virusu. Gydymas Tamiflu, kuris buvo pradėtas per 48 valandas nuo simptomų atsiradimo, reikšmingai sutrumpino ligos trukmę 35,8 valandos, palyginti su placebu. Ligos trukmė buvo apibrėžta kaip laikotarpis, kurio reikia kosuliui, slogai sumažinti, karščiavimui panaikinti ir normaliai ir normaliai veikti. Vaikų, kuriems išsivystė ūminis vidurinės ausies uždegimas ir kurie vartojo Tamiflu, dalis sumažėjo 40%, palyginti su placebu. Vaikai, gydomi Tamiflu, normalizavosi ir normaliai veikė beveik 2 dienomis anksčiau nei placebą vartojantys vaikai.

Atsparumas virusams

Dabartiniais duomenimis, vartojant „Tamiflu“ po kontakto (7 dienas) ir sezoninę (42 dienas) gripo profilaktikai, atsparumas vaistui nepastebėtas..

Pacientams, sergantiems gripu, trumpalaikis gripo viruso išsiskyrimas su sumažėjusiu neuraminidazės jautrumu oseltamiviro karboksilatui yra 0,4%. Atsparus virusas pašalinamas iš Tamiflu vartojančių pacientų kūno nepabloginant pacientų klinikinės būklės..

A tipo gripo viruso klinikinių izoliatų atsparumo dažnis neviršija 1,5%. Tarp klinikinių B gripo viruso izoliatų nebuvo rasta vaistams atsparių padermių.

Farmakokinetika

Siurbimas

Išgėrus oseltamiviro, fosfatas lengvai absorbuojamas virškinimo trakte ir, kepenų esterazių įtakoje, yra labai paverstas aktyviu metabolitu. Aktyvaus metabolito koncentracija kraujo plazmoje nustatoma per 30 minučių, beveik maksimali koncentracija pasiekiama praėjus 2–3 valandoms po išgėrimo ir žymiai (daugiau nei 20 kartų) viršija priešvaisto koncentraciją. Mažiausiai 75% išgertos dozės patenka į sisteminę kraujotaką kaip aktyvus metabolitas, mažiau kaip 5% - kaip pradinis vaistas. Vaisto ir aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei ir nepriklauso nuo maisto vartojimo.

Paskirstymas

Vidutinis pasiskirstymo tūris žmonėms (Vss) aktyvaus metabolito yra maždaug 23 litrai.

Kaip parodė eksperimentai su šeškais, žiurkėmis ir triušiais, aktyvusis metabolitas pasiekia visas pagrindines gripo infekcijos lokalizacijos vietas. Šių eksperimentų metu, išgėrus oseltamiviro fosfato, jo aktyvusis metabolitas buvo aptinkamas plaučiuose, bronchų plovimo vandenyse, nosies gleivinėje, vidurinėje ausyje ir trachėjoje, užtikrinant antivirusinį poveikį..

Aktyvusis metabolitas prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų nereikšmingai (apie 3%). Provaistai prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų 42%, o to nepakanka reikšmingai vaistų sąveikai sukelti.

Metabolizmas

Oseltamiviro fosfatas esterazių įtakoje yra labai paverstas aktyviu metabolitu, daugiausia kepenyse ir žarnyne. Nei oseltamiviro fosfatas, nei aktyvus metabolitas nėra citochromo P450 sistemos izofermentų substratai ar inhibitoriai..

Veisimas

Absorbuotas oseltamivyras daugiausia (> 90%) pašalinamas paverčiant jį aktyviu metabolitu. Aktyvus metabolitas toliau neperkeičiamas ir išsiskiria su šlapimu (> 99%). Daugeliui pacientų aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 6–10 valandų.

Aktyvusis metabolitas pašalinamas visiškai (> 99%) per inkstus. Inkstų klirensas (18,8 l / h) viršija glomerulų filtracijos greitį (7,5 l / h), o tai rodo, kad vaistas išsiskiria ir kanalėlių sekrecijos būdu. Mažiau kaip 20% peroraliai pažymėto vaisto išsiskiria su išmatomis..

Farmakokinetika specialiose grupėse

Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas

Kai pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų pažeidimais, Tamiflu skiriama po 100 mg 2 kartus per dieną 5 dienas, kreivės plotas „aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje“ (AUC) yra atvirkščiai proporcingas inkstų funkcijos sumažėjimui..

Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas

In vitro eksperimentai parodė, kad pacientams, sergantiems kepenų patologija, oseltamiviro fosfato AUC reikšmingai nepadidėja, o aktyvaus metabolito AUC nesumažėja..

Senatvinio amžiaus pacientai

Senyvo amžiaus (65–78 metų) pacientams aktyvaus metabolito AUC pusiausvyros būsenoje buvo 25–35% didesnis nei jaunesnių pacientų, vartojusių tas pačias Tamiflu dozes. Vaisto pusinės eliminacijos laikas senyvo amžiaus žmonėms reikšmingai nesiskyrė nuo jaunesnių suaugusių pacientų. Remiantis vaisto AUC ir tolerancijos duomenimis, senatvo amžiaus pacientams nereikia koreguoti dozės gydant ir užkertant kelią gripui..

Vaikai

Farmakokinetika Tamiflu buvo tiriamas vaikams nuo 1 metų iki 16 metų atliekant vienos dozės farmakokinetikos tyrimą ir klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo nedaug vaikų, 3–12 metų. Tarp vaisto ir aktyvaus metabolito mažiems vaikams išsiskyrė greičiau nei suaugusiesiems, todėl AUC buvo mažesnis, palyginti su konkrečia doze. Išgėrus 2 mg / kg vaisto dozę, gaunamas tas pats oseltamiviro karboksilato AUC, kuris pasiekiamas suaugusiesiems po vienkartinės kapsulės su 75 mg vaisto dozės (tai atitinka maždaug 1 mg / kg). Vyresnių kaip 12 metų vaikų oseltamiviro farmakokinetika yra tokia pati kaip suaugusiųjų.

  • Gripo gydymas suaugusiesiems ir vyresniems nei 1 metų vaikams.
  • Gripo profilaktika suaugusiems ir paaugliams, vyresniems nei 12 metų, kuriems padidėja viruso užkrėtimo rizika (kariniuose vienetuose ir didelėse gamybos grupėse, nusilpusiems pacientams)..
  • Gripo prevencija vyresniems nei 1 metų vaikams.

Padidėjęs jautrumas oseltamiviro fosfatui ar bet kuriam vaisto komponentui.

Lėtinis inkstų nepakankamumas (nuolatinė hemodializė, lėtinė pilvaplėvės dializė, kreatinino klirensas £ 10 ml / min.).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Žindyvėms oseltamiviro ir aktyvaus metabolito randama piene. Nežinoma, ar oseltamiviro ar aktyvaus metabolito išsiskiria su pienu. Tačiau duomenų, gautų apie gyvūnus, ekstrapoliacija rodo, kad jų kiekis motinos piene gali būti atitinkamai 0,01 mg per parą ir 0,3 mg per parą..

Šiuo metu duomenų apie šio vaisto vartojimą nėščioms moterims nepakanka, kad būtų galima įvertinti teratogeninį ar fetotoksinį oseltamiviro fosfato poveikį.

Atsižvelgiant į tai, Tamiflu nėštumo ar žindymo laikotarpiu reikia skirti tik tuo atveju, jei jo vartojimo nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui..

Dozavimas ir vartojimas

Tamiflu geriamas per burną, valgant arba nepriklausomai nuo valgymo. Kai kuriems pacientams tolerancija pagerėja, jei vartojama valgant..

Standartinė dozė

Gydymas

Gydymą reikia pradėti pirmą ar antrą gripo simptomų dieną..

Suaugusieji ir paaugliai ≥ 12 metų. Rekomenduojamas Tamiflu dozavimo režimas yra viena 75 mg kapsulė 2 kartus per dieną 5 dienas viduje arba 75 mg suspensija 2 kartus per dieną 5 dienas. Padidinus dozę daugiau kaip 150 mg per parą, poveikis nepadidėja.

Vaikai, kurių kūno svoris didesnis kaip 40 kg arba ≥ 8 metai, kurie gali nuryti kapsules, taip pat gali būti gydomi geriant 75 mg kapsulę 2 kartus per dieną, kaip alternatyvą rekomenduojamai Tamiflu suspensijos dozei (žr. Žemiau)..

≥ 1 metų vaikai. Rekomenduojamas geriamojo Tamiflu suspensijos dozavimo režimas:
Rekomenduojamas geriamojo Tamiflu suspensijos dozavimo režimas:

Kūno svoris

Rekomenduojama dozė 5 dienas

30 mg du kartus per parą

45 mg du kartus per parą

60 mg du kartus per parą

75 mg du kartus per parą

Norėdami išpilti suspensiją, naudokite pridedamą švirkštą / sukalibruotą mg / kg, reikiamas suspensijos kiekis iš buteliuko paimamas dozavimo švirkštu, perpilamas į matavimo taurę ir geriamas per burną..

Prevencija

Suaugusieji ir paaugliai ≥ 12 metų
75 mg kartą per parą per burną mažiausiai 10 dienų po kontakto su užkrėstu asmeniu. Vaistas turėtų būti pradėtas vartoti ne vėliau kaip per pirmąsias 2 dienas po kontakto. Sezoninės gripo epidemijos metu - 75 mg vieną kartą per parą; 6 savaites. Prevencinis poveikis išlieka tol, kol trunka vaistas..

Vaikai> 40 kg
Vaikai, kurie gali nuryti kapsules, taip pat gali gauti profilaktinį gydymą, gerdami vieną 75 mg kapsulę kartą per parą, kaip alternatyvą rekomenduojamai Tamiflu suspensijos dozei (žr. Žemiau)..

Vyresni nei 1 metų vaikai
Rekomenduojamas geriamojo Tamiflu suspensijos dozavimo režimas:

SvorisRekomenduojama dozė 10 dienų
≤ 15 kg30 mg kartą per parą
> 15 - 23 kg45 mg kartą per parą
> 23 - 40 kg60 mg kartą per parą
> 40 kg75 mg vieną kartą per parą
Norėdami išpilti suspensiją, naudokite pridedamą švirkštą su 30 mg, 45 mg ir 60 mg etiketėmis. Reikiamas kiekis suspensijos iš buteliuko paimamas dozavimo švirkštu, perpilamas į matavimo taurę ir geriamas.

Speciali dozė

Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas

Gripo gydymas. Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml / min., Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 10 iki 30 ml / min, Tamiflu dozę reikia sumažinti iki 75 mg vieną kartą per parą 5 dienas. Dozavimo rekomendacijų pacientams, kuriems atliekama hemodializė ar lėtinė peritoninė dializė, esant galutinei lėtinio inkstų nepakankamumo stadijai, ir pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 10 ml / min. (Žr. „Specialių grupių farmakokinetika“ ir „Atsargumo priemonės“)..

Gripo prevencija Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml / min., Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 10 iki 30 ml / min, rekomenduojama sumažinti Tamiflu dozę iki 75 mg kas antrą dieną. Dozavimo rekomendacijų pacientams, kuriems atliekama hemodializė ar lėtinė peritoninė dializė, esant galutinei lėtinio inkstų nepakankamumo stadijai, ir pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 10 ml / min. (Žr. „Specialių grupių farmakokinetika“ ir „Atsargumo priemonės“)..

Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas

Dozės koreguoti gydant ir profilaktikai nuo gripo nereikia (žr. „Farmakokinetika specialiose grupėse“)..

Senatvinio amžiaus pacientai

Dozės koreguoti gripo profilaktikai ar gydymui nereikia (žr. „Farmakokinetika specialiose grupėse“)..

Vaikai

Tamiflu saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 metų vaikams nenustatytas (žr. „Farmakokinetika specialiose grupėse“)..

Vartojant Tamiflu suaugusiųjų gripui gydyti, dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra pykinimas ir vėmimas, kurie dažniausiai atsiranda išgėrus pirmąją dozę, yra laikino pobūdžio ir daugeliu atvejų nereikia nutraukti vaisto vartojimo..

Kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė vartojant 75 mg Tamiflu 2 kartus per parą ³ 1%, yra viduriavimas, bronchitas, pilvo skausmas, sisteminis ir nesisteminis galvos svaigimas, galvos skausmas, kosulys, miego sutrikimai, silpnumas..

Pacientams, vartojantiems „Tamiflu“ gripo profilaktikai, įvairios lokalizacijos, rinorėjos, dispepsijos ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijų skausmai pasireiškė dažniau nei placebo grupėje ir dažniau nei terapijos tyrimuose. Tačiau šių nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumai tarp Tamiflu ir placebo grupių buvo mažesni nei 1%..

Tyrimų tyrimai vaikų praktikoje

Klinikiniuose III fazės oseltamiviro, skiriamo gripui gydyti, tyrimuose dalyvavo 1 032 vaikai nuo 1 iki 12 metų (iš jų 698 sveiki vaikai nuo 1 iki 12 metų ir 334 vaikai su astma nuo 6 iki 12 metų). 515 vaikų buvo gydoma oseltamiviro suspensija.

Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti> 1% oseltamivirą vartojusių vaikų, yra šie. Dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo vėmimas. Kiti reiškiniai, apie kuriuos gana dažnai pranešė vaikai, gydomi oseltamiviru, buvo pilvo skausmas, kraujavimas iš nosies, ausų sutrikimai ir konjunktyvitas. Šie reiškiniai įvyko staiga, sustojo, nepaisant to, kad buvo tęsiamas gydymas, ir daugeliu atvejų gydymas nebuvo nutrauktas.

Vartojant vaistą įprastoje praktikoje, ne klinikinių tyrimų metu, buvo pastebėti labai reti odos išbėrimo atvejai.

Perdozavimas

Šiuo metu perdozavimo atvejai nėra aprašomi, tačiau laukiami ūmaus perdozavimo simptomai yra pykinimas kartu su vėmimu ar be jo. Vienkartinės iki 1000 mg Tamiflu dozės buvo gerai toleruojamos, išskyrus pykinimą ir vėmimą..

Specialios instrukcijos

Žr. „Farmakokinetika ypatingais atvejais“ ir „Dozavimas ypatingais atvejais“..

Duomenų apie „Tamiflu“ veiksmingumą sergant kitomis ligomis, išskyrus A ir B gripo virusus, nėra..

Gydyti ir profilaktiškai gydyti pacientus, kurių kreatinino klirensas yra nuo 10 iki 30 ml / min., Reikia koreguoti dozę.

Farmakologinių ir farmakokinetinių oseltamiviro fosfato tyrimų metu gauta informacija rodo, kad kliniškai reikšminga vaistų sąveika yra mažai tikėtina.

Vaistų sąveika dėl konkurencijos ir jungimosi prie esterazių, kurios paverčia oseltamiviro fosfatą į veikliąją medžiagą, aktyviųjų centrų literatūroje nėra išsamiai aprašytos. Mažas oseltamiviro ir aktyvaus metabolito jungimosi su baltymais laipsnis nerodo, kad yra sąveika, susijusi su vaistų poslinkiu nuo baltymų jungimosi..

In vitro eksperimentai parodė, kad nei oseltamiviro fosfatas, nei aktyvusis metabolitas nėra tinkamas substratas daugiafunkcėms citochromo P450 sistemos oksidazėms ar gliukuronilo transferazėms (žr. „Farmakokinetika“). Nėra jokio formalaus pagrindo bendrauti su geriamaisiais kontraceptikais.

Cimetidinas, nespecifinis citochromo P450 sistemos izofermentų inhibitorius, nedaro įtakos oseltamiviro ir jo aktyvaus metabolito koncentracijai plazmoje..

Kartu vartojant probenecidą, aktyviojo metabolito AUC padidėja maždaug 2 kartus. Tačiau, vartojant probenecidą, dozės keisti nereikia.

Kartu vartojamas amoksicilinas neturi įtakos abiejų vaistų koncentracijai plazmoje. Kartu vartojamas paracetamolis nedaro įtakos oseltamiviro, jo aktyvaus metabolito ir paracetamolio koncentracijai plazmoje..

III fazės klinikinių tyrimų metu Tamiflu buvo paskirtas kartu su dažniausiai vartojamais vaistais, tokiais kaip AKF inhibitoriai (enalaprilis, kaptoprilis), tiazidiniai diuretikai (bendrofluazidas), antibiotikai (penicilinas, cefalosporinai, azitromicinas, eritromicinas ir doksiciklinas), blokatoriai.2-histamino receptoriai (ranitidinas, cimetidinas), beta adrenoblokatoriai (propranololis), ksantinai (teofilinas), simpatomimetikai (pseudoefedrinas), opiatai (kodeinas), kortikosteroidai, įkvepiami bronchus plečiantys vaistai ir analgetikai (aspirinas, ibupolrofenas ir. Nebuvo pastebėta jokių nepageidaujamų reiškinių pobūdžio ar dažnio pokyčių.

Išleidimo forma ir pakuotė

10 kapsulių vienoje lizdinėje plokštelėje PVC / Al.
1 lizdinė plokštelė kartu su vartojimo instrukcijomis dedama į kartoninę dėžutę.

Tinkamumo laikas

Kapsulės 5 metai
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Laikymo sąlygos

Kapsulės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Paruošę suspensiją 10 dienų laikykite 2–8 ° C temperatūroje.
Nenaudokite suspensijos praėjus 10 dienų nuo paruošimo dienos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tamiflu

Tamiflu - antivirusinis vaistas.

Išleidimo forma ir kompozicija

Tamiflu yra šių formų:

  • 30 mg kapsulės: 4 dydžio kietos želatinos, korpusas ir dangtelis nepermatomi, šviesiai geltoni; turinys - balti arba gelsvai balti milteliai; ant kapsulės yra šviesiai mėlynos spalvos užrašai: ant dėžutės - „ROCHE“, ant dangtelio - „30 mg“ (10 vienetų lizdinės plokštelės pakuotėje, viena pakuotė kartoninėje dėžutėje);
  • 45 mg kapsulės: kietos želatinos, 4 dydžio, korpusas ir dangtelis nepermatomi, pilki; turinys - balti arba gelsvai balti milteliai; ant kapsulės yra šviesiai mėlynos spalvos užrašai: ant dėžutės - „ROCHE“, ant dangtelio - „45 mg“ (10 vienetų lizdinės plokštelės pakuotėje, viena pakuotė kartoninėje dėžutėje);
  • 75 mg kapsulės: kietos želatinos, dydis Nr. 2, korpusas ir dangtis yra nepermatomi, korpusas pilkas, dangtis šviesiai geltonas; turinys - balti arba gelsvai balti milteliai; ant kapsulės yra šviesiai mėlynos spalvos užrašai: ant dėžutės - „ROCHE“, ant dangtelio - „75 mg“ (10 vienetų lizdinės plokštelės pakuotėje, viena pakuotė kartoninėje dėžutėje);
  • milteliai geriamajai suspensijai gaminti: smulkios, granuliuotos, baltos arba šviesiai geltonos spalvos, kartais susmulkinti, vaisinio kvapo; ištirpinta suspensija yra nepermatoma, nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos (kiekviena po 30 g apsauginiuose stikliniuose buteliuose, kartoninėje pakuotėje su pertvara, vienas buteliukas su plastikiniu dozavimo švirkštu, plastikiniu adapteriu ir matavimo taurele)..

Sudėtis 1 kapsulė:

  • veiklioji medžiaga: oseltamiviras (oseltamiviro fosfato pavidalu) - 30, 45 arba 75 mg;
  • pagalbiniai komponentai: povidonas K30, talkas, želatinizuotas krakmolas, natrio stearilo fumaratas, kroskarmeliozės natris;
  • kapsulės korpusas ir dangtis: titano dioksidas, želatina, raudonojo geležies oksido dažai (30 mg ir 75 mg kapsulės), geltoni geležies oksido dažai (30 mg ir 75 mg kapsulės), juodas geležies dažiklis (45 mg ir 75 mg kapsulės);
  • rašalas rašymui: butanolis, etanolis, titano dioksidas, šelakas, denatūruotas etanolis, indigo karmino pagrindu pagamintas aliuminio lakas.

Sudėtis 1 g miltelių:

  • veiklioji medžiaga: oseltamiviras (oseltamiviro fosfato pavidalu) - 30 mg;
  • pagalbiniai komponentai: natrio benzoatas, natrio dihidrocitratas, ksantano derva, sorbitolis, natrio sacharinatas, titano dioksidas, Permasil skonis 11900-31 Tutti Frutti.

1 ml paruoštos suspensijos yra 12 mg oseltamiviro.

Vartojimo indikacijos

  • gripo gydymas vyresniems nei vienerių metų vaikams ir suaugusiems pacientams;
  • gripo prevencija vyresniems nei vienerių metų vaikams;
  • gripo profilaktika vyresniems nei 12 metų paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems padidėja ligos rizika: didelėse gamybos grupėse, kariniuose vienetuose, nusilpusiems pacientams (pavyzdžiui, po transplantacijos).

Kontraindikacijos

  • kepenų nepakankamumas;
  • lėtinis inkstų nepakankamumas, kai KK (kreatinino klirensas) mažesnis kaip 10 ml / min;
  • vaikų amžius iki vienerių metų;
  • padidėjęs jautrumas bet kuriam vaisto komponentui.

Giminaitis („Tamiflu“ vartojamas atsargiai):

  • nėštumas;
  • maitinimas krūtimi.

Dozavimas ir vartojimas

Tamiflu geriamas per burną, nepriklausomai nuo valgio, tačiau jei geriate vaistą valgydami, galite pastebimai pagerinti jo toleranciją..

Kapsules reikia nuryti nesukramtytas.

Suaugusiems pacientams, paaugliams ar vaikams, kurie negali praryti visos kapsulės, Tamiflu skiriama miltelių pavidalu, norint paruošti suspensiją vidaus vartojimui. Jei preparato nėra miltelių pavidalo arba ant kapsulės apvalkalo pastebimi „senėjimo“ požymiai, atsargiai atidarykite kapsulę ir supilkite jos turinį į arbatinį šaukštelį, kuriame yra tinkamas saldintas maisto produktas, kad paslėptų karčiąjį vaisto skonį. Paruoštas mišinys kruopščiai sumaišomas ir atiduodamas pacientui. Šioje formoje vaistas turėtų būti vartojamas iškart po paruošimo. Kaip saldintą produktą galite naudoti jogurtą, medų, obuolių padažą, saldų desertą, šokolado sirupą, kondensuotą pieną su cukrumi arba saldintą vandenį.

Gydymas vaistu turėtų būti pradėtas ne vėliau kaip per dvi dienas nuo pirmųjų ligos simptomų atsiradimo. Rekomenduojamas dozavimas:

  • suaugusiems pacientams ir vyresniems nei 12 metų paaugliams: 1 kapsulė (75 mg) Tamiflu du kartus per dieną 5 dienas. Padidinus dozę, jokio poveikio nepastebėta;
  • 8–12 metų vaikai (sveriantys daugiau kaip 40 kg), kurie gali nuryti kapsules: 1 kapsulė (75 mg) du kartus per dieną;
  • 1-8 metų vaikai: 30 mg (kai kūno svoris mažesnis nei 15 kg), 45 mg (kai kūno svoris 15–23 kg) arba 60 mg (kai kūno svoris 23–40 kg) du kartus per dieną; vyresniems nei 2 metų vaikams, norint paruošti 30 mg ir 45 mg suspensiją ar kapsules, rekomenduojama naudoti „Tamiflu“ miltelių pavidalu; 1-2 metų vaikams yra išrašomi milteliai.

Prevencijos tikslais vaistas vartojamas ne vėliau kaip per dvi dienas po kontakto su sergančiu asmeniu. Rekomenduojamas dozavimas:

  • suaugusiems pacientams ir vyresniems nei 12 metų paaugliams: 1 kapsulė (75 mg) Tamiflu kartą per parą mažiausiai 10 dienų. Sezoninės gripo epidemijos metu vaistas vartojamas mažiausiai 1,5 mėnesio, nes profilaktinis Tamiflu poveikis trunka tiek, kiek reikia;
  • 8–12 metų vaikai (sveriantys daugiau kaip 40 kg): 1 kapsulė (75 mg) vieną kartą per dieną;
  • 1-8 metų vaikai: 30 mg kiekvienas (kai kūno svoris mažesnis nei 15 kg), 45 mg (kai kūno svoris 15–23 kg) arba 60 mg (kai kūno svoris 23–40 kg) vieną kartą per parą; vyresniems nei 2 metų vaikams, norint paruošti 30 mg ir 45 mg suspensiją ar kapsules, rekomenduojama naudoti „Tamiflu“ miltelių pavidalu; 1-2 metų vaikams yra išrašomi milteliai.

Pacientams, kurių inkstų nepakankamumas yra didesnis kaip 60 ml / min., Vaistas skiriamas rekomenduojamomis dozėmis, kai CC yra 30–60 ml / min., Dozė sumažinama iki 30 mg du kartus per parą 5 dienas (gydymo metu) arba iki 30 mg vieną kartą per parą. per dieną (kai skiriama profilaktikai), vartojant CC 10–30 ml / min. - iki 30 mg vieną kartą per parą 5 dienas (gydymo metu) arba iki 30 mg per dieną kas antrą dieną (kai skiriama profilaktikai)..

Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, taip pat pagyvenusiems žmonėms dozės koreguoti nereikia.

Žmonėms su susilpnėjusia imunine sistema, skiriant Tamiflu sezoniniam profilaktikai 3 mėnesius, dozės koreguoti taip pat nereikia..

Šalutiniai poveikiai

  • virškinimo sistema: vėmimas, pykinimas (atsiranda gydymo pradžioje arba kai vartojama didelėmis dozėmis); retai - pilvo skausmas, viduriavimas;
  • kvėpavimo takai: gerklės skausmas, nosies užgulimas, kosulys;
  • centrinė nervų sistema: galvos svaigimas, nemiga, galvos skausmas;
  • kitos reakcijos: silpnumas, nuovargio jausmas.

Specialios instrukcijos

Pacientams (ypač paaugliams ir vaikams), kurie vartojo Tamiflu gripui gydyti, buvo traukulių ir į delyrą panašių neuropsichiatrinių sutrikimų, kurie nėra pavojingi gyvybei. Tačiau šių reiškinių ryšys su vaisto vartojimu neįrodytas, nes tokių reakcijų išsivystymo rizika pacientams, sergantiems gripu, vartojusiems oseltamivirą, neviršija tų pačių sutrikimų tikimybės pacientams, sergantiems gripu, kurie nėra vartoję oseltamiviro. Norint laiku nustatyti bet kokius nukrypimus, rekomenduojama stebėti paciento elgesį..

Specialūs Tamiflu įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla, susijusia su didele dėmesio koncentracija ir greita reakcija, tyrimai nebuvo atlikti. Tačiau atsižvelgiant į vaisto saugumo profilį, šis poveikis mažai tikėtinas.

Vaistų sąveika

Remiantis farmakokinetiniais ir farmakologiniais tyrimais, kliniškai reikšminga sąveika su Tamiflu ir kitais vaistais nėra tikėtina.

Sandėliavimo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Paruoštą suspensiją galima laikyti ne ilgiau kaip 17 dienų (esant 2–8 ° C temperatūrai) arba ne daugiau kaip 10 dienų (ne aukštesnei kaip 25 ° C temperatūrai)..

Tinkamumo laikas: kapsulės - 7 metai; milteliai suspensijai - 2 metai.

Ar radote klaidą tekste? Pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.